Egy projekt evolúciója
2023. év elején megtisztelő megkeresés érkezett a Precursorhoz a Magyar Gyermekonkológiai Hálózat- Magyar Gyermekhematológusok és Gyermekonokológusok Társasága (MGYGYT) [https://www.gyermekdaganat.hu/] részéről.
Az MGYGYT, dr. Tuboly Eszter [https://www.linkedin.com/in/eszter-tuboly-31178384/] szakmai vezetésével ekkor már régóta dolgozott azon, hogy szervezetükön belül felállítsanak egy olyan szervezeti egységet, amelynek működése „biobanki” tevékenység folytatására irányul. Munkájuk eredményeként pedig megszületett az a rendkívül komplex, nemzetközi mintákat is figyelembe vevő szakmai anyag, amely végül a Precursorral való együttműködés során is vonalvezetőül szolgált.
Bár a Precursor számára nem volt ismeretlen az egészségügyi adatkezelések területe, komoly kutatómunkát igényelt a biobanki tevékenységre vonatkozó magyar és a nemzetközi jogi szabályozás feltérképezése és összevetése. A projekt eredményeként feltárásra került, hogy az európai és hazai jogszabályok speciális kollízióban állnak egymással. Egészen konkrétan e speciális terület jogi hátterének alapkövét jelentő jogszabály (a humángenetikai adatok védelméről, a humángenetikai vizsgálatok és kutatások, valamint a biobankok működési szabályairól szóló 2008. évi XXI. törvény) különbséget tesz a biobank és az archivált gyűjtemény fogalmai között, míg a nemzetközi szabályozás ezt az éles elválasztást nem alkalmazza, hanem e körben egységesen biobankról, biobanki tevékenységről beszél. Az említett eltérés rendezése a projekt kapcsán egy kiemelkedő tényező volt, hiszen a megbízói igény egy a jogszabályoknak teljes körűen megfelelő belső szabályozáson alapuló szervezet kialakítása volt, azzal azonban, hogy az a más ilyen tevékenységet végző nemzetközi piaci szereplők közé beilleszkedve, azonos ranggal működni tudjon. A biobankolás, biobankárság területének megértése iránt érdeklődők számára készséggel ajánljuk elolvasni egy Eszterrel készült interjút, melyben szakmai igényességgel, azonban mégis közérthetőbb módon kerülnek ismertetésre ezek a fogalmak (az interjú a következő linken olvasható: https://wmn.hu/wmn-pwr/57627-en-itt-es-most-tudok-nyomot-hagyni-a-vilagban--interju-dr-tuboly-eszter-biobankarral )
Az előkérdések tisztázását követően kikristályosodott, hogy az MGYGYT által üzemeltetni kívánt szervezeti egység jogszerű működéséhez szükség van egy olyan szervezeti és működési szabályozás kialakítására, mely az általános szervezeti kereteken kívül tartalmazza a biobanki sajátosságoknak megfelelő eljárások leírását és rendjét, mindezt a magyar és nemzetközi jogi szabályozás, továbbá a nemzetközi standardoknak megfelelés mellett, úgy, hogy a szervezeti és működési szabályok az alapértelmezett adatvédelem elvének megfelelően legyenek kialakítva.
A projekt tehát rendkívül sokrétűnek mutatkozott. A teendők átgondolása során felmerült a kérdés: mi a recept ahhoz, hogy az MGYGYT projekt eredményes legyen? Egyértelmű volt, hogy szükséges hozzá egy nagy rész kutatómunka (mely alapján mind a hazai, mind a nemzetközi szabályokkal és standerdekkel tisztában leszünk), aztán elengedhetetlen hozzá egy nagy adag a meglévő szervezet ismeretéből és az orvosszakmai háttérből. Emellett kihagyhatatlan a sikerhez a szervezetalakítási és adatvédelmi tudás, ismeret és nem utolsó sorban az auditori szemlélet, valaki olyannak a tudása, aki a szabványok és nemzetközi standerdek világában is otthonosan mozog. A recept „hozzávalóiról” a megbízói oldalról a korábban már említett Dr. Tuboly Eszter, megbízotti oldalról pedig a Precursor alapító tagjai, továbbá mostanra állandósult együttműködő partnerünk, az auditori területen is nagy tapasztalattal rendelkező egyetemi adjunktus kollégánk Dr. Hohmann Balázs gondoskodott. E körben érdemes kiemelni Eszter és az MGYGYT állhatatos, kitartó és elkötelezett hozzáállását, hiszen a projekt során mindvégig oly módon garantálták a szakmai hátteret, hogy abból egyértelmű volt, nem csak fiókba csúsztatható papírok elkészítését igénylik, hanem valódi igény van egy valóságban alkalmazható, az általános és az adatvédelmi szabályok érvényesülését garantáló szervezet létrehozására.
A receptet elkészítve pedig létrejött az MGYGYT SCOPEDIS archivált mintagyűjtemény szervezeti és működési szabályzata, mely egy olyan összetett irányítási struktúra, ahol el lehet különíteni az üzemeltetést végző szervezet vezetését, a mintagyűjtemény vezetésétől és amely további, a biobank szempontjából kritikus jelentőségű testületek szabályozott felállításán és működtetésén keresztül garantálja a magas színvonalú működést. Nagyon fontos kiemelni, hogy a biobanki tevékenység gyakorlati megvalósulásának egy része adatkezelésből áll, méghozzá nem is akármilyen adatokat érintően, hiszen a kutatási tevékenység genetikai mintákhoz és a belőlük nyert genetikai adatokhoz kapcsolódik. Ennek megfelelően az adatvédelmi megfelelés nem kiegészítő, hanem főkérdésként jelenik meg a tevékenység kapcsán. Éppen ezért – az azonnali használhatóság és alkalmazhatóság érdekében – a szervezeti szabályozás kidolgozására olyan megoldást választottunk, ami eleve adatvédelmi szemüvegen keresztül is vizsgálja a folyamatokat, valamint ezt kiegészítve szervezeti szabályozáshoz képest formabontó módon, a szabályzat mellékletét képező eljárásrend részeként külön egység tartalmazza az adatvédelem legalapvetőbb szabályait. Természetesen a működéshez kapcsolódó adatvédelmi megfelelés itt nem áll és nem is állhat meg, azonban ez a megoldás egyrészt a beépített adatvédelem elvének érvényesítése, másfelől pedig a szervezet elkötelezettségét hivatott kifejezni az adatvédelem fontossága mellett. Ez azért is említésre méltó, mert az együttműködés során kiderült, hogy ahogy a Precursor, úgy megbízónk is azon az állásponton van, hogy adatvédelem – és ezzel együtt alapvető jogok tiszteletben tartása – nélkül – akár nemzetközi piacon is – elismerten, hatékonyan és igényesen működni ma már lehetetlen (e körben elegendő csak az egyébként szabályozás során is alapul vett BBMRI-ERIC mindenkori jó gyakorlatokat [best practice] tükröző állásfoglalásokra és ajánlásokra utalni, mely dokumentumok jelentős része adatvédelmi vonatkozású). Ahogy az korábban is kiemelésre került a projekt során szempont volt a jogszabályi és a soft law elvárások beépítése a szabályozásba, mely tekintetben a helyes arányok kialakítása jelentett kihívást.
Az elkészült és lezárt anyagot megbízónk képviselője a nyár folyamán ünnepélyes keretek között prezentálta az illetékes grémium előtt, ahol az a megbízói visszajelzések alapján igen kedvező fogadtatásban részesült. Örömmel nyugtázva a tartalmas együttműködést és a sikeres lezárást, azt gondoltuk, hogy a projekttel kapcsolatos utazásunk ezzel a végére is ért.
Ezt követően azonban, úgy láttuk, hogy új platformon is bemutathatóvá válik ez a terület, így benyújtottuk azt a Wolters Kluwer Jogászdíjára.
A Wolters Kluwer Jogász díja a jogi szakma képviselőit olyan elismerésben részesítik, mely évről évre a kiemelkedő egyéni és csapatteljesítményt értékeli. A Jogászdíj kapcsán az elnyeréshez szükséges szempontok elsősorban az innováció, az ügyfélközpontúság és a példaértékűség. A Wolters Kluwer nem a legnagyobb ügyletet, a legnagyobb ügyértékű pert vagy a legnagyobb csapatot keresi, hanem azokat a megoldásokat, amivel egy kisebb iroda is könnyebbé teszi az ügyfelei életét, vagy olyan egyedülálló megoldással segíti őket, ami az egész szakmának például szolgálhat.
Fontos, hogy a Wolters Kluwer a Jogászdíjhoz kapcsolódóan 2023-ban közönségszavazást is hirdet, itt a legjobbnak ítélt pályázat különdíjban részesül.
Amennyiben a projektünk bemutatása alapján érdemesnek találja azt a Wolters Kluwer Közönségdíjára, szavazatával a https://www.wolterskluwer.com/hu-hu/solutions/jogaszdij/kozonsegszavazas webcímen „2.jelige: Biobank” alatti „Szavazok” gombra történő kattintással, majd a biobank jeligét jelölve, e-mail cím megadásával tud bennünket támogatni. Ez esetben köszönjük, hogy szavazatával megtiszteli a Precursort, bennünket és hozzájárul ahhoz, hogy egy olyan kiemelkedő társadalmi jelentőségű munkát végző szervezet, mint az MGYGYT tevékenysége és ehhez kapcsolódó adminisztratív területen is bizonyított innovatív, alapjogokat tiszteletben tartó hozzáállása is reflektorfénybe kerüljön, segítve ezzel akár azt, hogy a projekt eredményei az egészségügyi projekttel foglalkozó jogász kollégák számára is hasznosíthatóak legyenek saját projektjeikben.